建设紫龙药业西药制剂流程制造智能工厂采用分步骤分阶段实施策略,以制造执行系统(MES)为核心,高度集成了TIMMS/PLC/PAT/MES/ERP/PLM/LIMS/QMS等信息系统和应用平台,实现MES与ERP系统的协同和集成;建立数据采集与工艺数据库平台,通过SCADA与PAT、PLC的集成,实现生产流程的可视化、远程监控与故障诊断;建立云平台,实现工艺参数信息和质量参数信息的关联分析,指导生产工艺的预测优化。

1. 生产控制层包括小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、固体制剂车间、物料仓库、质检中心和公用系统等,通过与智能装备制造商的合作,定制化生产制造符合扬子江药业西药制剂品种工艺特点的装备,如称量设备、配方设备、制粒设备、压片设备、灌装设备、制剂包装设备等,并通过嵌入式PLC实现单元工艺的模块化生产与控制,以及实现西药制剂关键工艺参数(温度、压力、真空度、pH、流量等)的在线测量与控制,并实现符合不同品种工艺流程的单元工艺管道化模块化组合,实现生产过程的连续化、自动化,最终实现完成的工艺流程动态监控。

2. 制造执行层主要由数据采集与监视系统(SCADA)、生产制造执行系统(MES)和西药制剂生产物流自动化系统(TIMMS)、构成。其中SCADA系统对现场的运行设备进行监视和控制,以实现数据采集、设备控制、测量、参数调节以及各类信号报警等各项功能。MES具有设备管理、物料管控、称量配送、生产数据管理、计划排程管理、生产调度管理、库存管理、质量管理、生产过程控制以及底层数据集成分析、上层数据集成分解等管理模块。实现与ERP系统集成,构建制造协同管理平台,实现生产进度、库存情况、工作进度和其它进出车间的操作管理相关信息流的无纸化管控与追溯。TIMMS系统主要通过建立物料自动化配送线,实现原辅料、中间品等物料流通运输的自动化,实现西药制剂产品生产全过程全流程的物流管控。

3. 资源计划层由独立的企业资源计划(ERP)、产品全生命周期管理软件(PLM)、实验室管理系统(LIMS)、质量管理系统(QMS)等组成。其中ERP系统针对公司所拥有的人、财、物、信息、时间和空间等综合资源进行综合平衡和优化管理,为管理层提供决策支持,为企业提供有效的物流管理和控制手段,规范企业内部流程,强化内部控制,提升管理效率。PLM系统包括新药品种管理、项目计划管理、检测送样管理、稳定性试验管理、库存管理、文档管理、手机APP等15大功能模块108个功能子项,实现了新品研发项目的全生命周期管理。LIMS系统通过建立实验室网络版色谱软件系统,实现审计追踪、数据自动备份、分级权限设置等功能,提高数据完整性和可靠性水平。QMS系统以产品质量为核心,实现偏差管理、变更控制、供应商管理、文档跟踪管理等功能。

4. 根据西药制剂产品的工艺与质量特性以及GMP、FAT体系,开发定制化的智能化综合管理系统,建立知识服务决策云平台,对生产数据、管理信息进行采集、输入、分类和存储。云平台通过对数据库云平台存储的海量生产数据和管理信息进行提取,采用大数据挖掘技术对海量信息进行数据挖掘,寻找生产工艺与质量之间的复杂动态关联规律,并形成可视化知识和反馈控制策略,指导生产控制层、制造执行层、资源计划层进行合规性自适应调整,提高产品质量稳定性和均一性,实现西药制剂产品生产过程的智能决策和数字化、智能化控制。

紫龙药业总体设计图

组织架构图

智能工厂架构图

智能工厂整体目标