准备阶段:

编号 项目 工作内容 说明
项目沟通 组织合作方与内部沟通产品转移策略、参数,技术转移文件、物料购进等方式 1.技术转移文件确认
2.验证策略确定
3.工艺和清洁参数确定
分析方法转移/确认 与合作方沟通产品涉及的原辅料包材、中间产品、成品、清洁验证检测方法,进行转移/确认 1.主要仪器有液相、气相、原子吸收、离子、紫外、红外、激光粒度仪等,均为国内外一线品牌,如安捷伦、赛默飞、岛津、马尔文等
2.生化项目包括无菌、细菌内毒素、微生物限度及阳性检测
设备设施、配件及模具 与合作方沟通工艺及设备需求后进行设备设施的评估及备件的采购 设备实施由双方评估适用性,如需添加专用配件、模具,费用由委托方承担,以实际发生额结算,因产品或新增配件引发的设备确认工作费用,涵盖在本项内

中试

编号 项目 工作内容 说明
小试工艺确认 工艺参数摸索、工艺可行性研究(降低后续中试风险) 1.小试工艺确认方案
2.小试工艺确认报告
共线风险评估 产品共线风险评估起草流转审批 产品共线风险评估报告
小试清洁确认 商业化品种共线需开展清洁确认 1.清洁确认前期评价
2.小试清洁确认方案
3.小试清洁确认报告
中试变更 中试变更风险评估起草、上线、审批 产品中试变更
中试工艺确认 1.中试方案、中试批生产记录制定培训,文件流转审批
2.中试工艺确认实施跟踪
3.中试确认报告起草审批

1.产品中试工艺确认方案
2.产品中试批生产记录
3.产品中试工艺确认报告
中试清洁确认 1.清洁验证前期评价起草审批
2.清洁效果确认方案起草审批
3.清洁效果确认实施跟踪
4.清洁效果确认报告起草审批
1.清洁验证前期评价
2.清洁效果确认方案
3.清洁效果确认报告
取样 中试样品取样 /
小试清洁确认样品检测 小试清洁确认样品检测 清洁取样、检测方法转移后可由我们检测
中试清洁确认样品检测 中试清洁确认样品检测 清洁取样、检测方法转移后可由我们检测
中试生产 按照工艺完成中试生产 /

准备确认

编号 项目 工作内容
最终灭菌工艺
关键设备确认
1.洗烘灌确认实施
2.水浴灭菌柜确认实施
3.通风式灭菌柜确认实施
4.灯检检漏贴标确认实施
5.包装联动线确认实施
非最终灭菌工艺
关键设备确认
1.洗烘灌轧联动线确认实施
2.胶塞机确认实施
3.冻干机确认实施
4.自动进出料系统确认实施
5.轧盖机确认实施
6.包装联动线确认实施
固体制剂
关键设备确认
1.粉碎机确认实施
2.制粒机确认实施
3.整粒机确认实施
4.热风循环烘箱确认实施
5.终混机确认实施
6.压片机确认实施
7.包衣机确认实施
8.内包机确认实施
9.外包设备确认实施

工艺验证

编号 项目 工作内容 说明
工艺验证变更 工艺验证变更起草、附件收集及上线、审批 工艺验证变更
工艺文件 产品工艺规程、CQA/CPP风险评估报告、批生产记录、批包装记录起草审批
1.产品工艺规程
2.CQA/CPP风险评估报告
3.批生产记录
4.批包装记录
工艺验证 1.产品工艺验证方案起草审批
2.产品工艺验证实施跟踪
3.产品工艺验证报告起草审批
1.工艺验证方案
2.工艺验证报告
清洁验证 1.产品清洁验证方案起草审批
2.产品清洁验证实施跟踪
3.产品清洁验证报告起草审批
1.清洁验证前期评价
2.清洁验证方案
3.清洁验证报告
包材彩稿 包材彩稿审核 如需我们制定
包材首件 包材首件审核单制作,首件审核签批 如需我们制定
供应商资质 根据委托方提供的委托产品清单确认共用物料供应商资质 /
场地主文件 场地主文件产品信息、受托生产信息更新 /
稳定性考察计划表 稳定性考察计划表制定 如需我们制定
物料检测放行 原辅料、内外包材检测、放行 /
取样 工艺验证、清洁验证样品取样 /
工艺验证、清洁验证样品检测 工艺验证、清洁验证样品检测 /
稳定性考察 工艺验证批次进行长期、加速稳定性考察 设备为步入式恒湿恒湿箱及Binder恒温恒湿箱
工艺验证生产 按照工艺完成工艺验证批次的生产 /
仓储 根据物料及产品贮存需求,进行物料及成品的贮存 /
危废处理 根据委托方要求,完成样品生产后废料、不合格品以及过效期的报废处理 /

体系认证

编号 项目 工作内容 说明
办理许可证受托生产信息 1、如涉及省外委托,需要办理受托生产意见;
2、牵头撰写生产许可证变更申报资料
/
GMP符合性检查(结合实际情况) GMP符合性检查资料撰写、申报,检查接待,缺陷跟踪,CAPA制定,审计整改报告制定 无菌制剂车间需要有近一年的GMP检查
非无菌制剂车间需要有近三年的GMP检查
新增剂型需要接受GMP检查
委托合同、质量协议 委托合同、质量协议审核 /
委托生产检查(不包含现场接待费用) 检查接待,缺陷跟踪,CAPA制定 /

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